摘  要：为探究 pH 对氟马西尼鼻喷雾剂稳定性的影响及制剂安全性，制备了不同 pH 的氟马西尼鼻喷雾剂，并建立氟马西尼含量和有关物质的高效液相色谱检测方法，以性状、pH、含量及有关物质为评价指标，综合评价 pH 对氟马西尼鼻喷雾剂稳定性的影响。通过建立大鼠鼻黏膜模型和离体牛蛙腭部纤毛模型，对制剂的安全性进行评价。结果表明：本研究建立的高效液相色谱检测(HPLC)方法适用于氟马西尼鼻喷雾剂含量及有关物质的测定。当氟马西尼鼻喷雾剂 pH 为 4.0~5.5 时，未知杂质 1 生长相对缓慢，纤毛运动率较高，鼻黏膜不存在明显损伤，制剂稳定性和安全性较优。

论文下载：

pH对氟马西尼鼻喷雾剂稳定性的影响及制剂安全性评价_马愉蔓.pdf

  浏览次数：